愛滋病新藥,台灣研發的——你從不曉得台灣生技產業其實很強悍吧

 

【我們為什麼挑選這篇文章】

 

因為目前愛滋病還沒有完全根治的方法,大眾目前對於愛滋病還是普遍存有莫名的恐懼感。但是現在中裕新藥針對愛滋病研發新藥,並且於美國時間 3 月 6 日正式獲得美國批准上市,對於台灣的醫療技術而言是個相當大的進展,也讓台灣藉此機會被全世界看到。

 

 

 

中裕新藥研發終於收成,旗下愛滋病新藥 TMB-355(商品名稱為 Trogarzo)靜脈注射型,於美國時間 3 月 6 日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。

 

中裕公告指出,TMB-355 為 HIV(人類免疫缺乏病毒)治療領域中第一個核准的單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個 HIV 長效型新藥。數年前已獲得美國 FDA 核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」「優先審查」資格。

 

中裕表示,TMB-355 靜脈注射型將著手開始進行美國地區市場銷售業務。105 年 3 月與加拿大 Theratechnologies 公司簽訂為期 12 年愛滋病新藥 TMB-355 美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括 TMB-355 靜脈注射以及未來開發的肌肉劑型。

 

根據合約規定,Theratechnologies 公司擁有獨家在美國及加拿大銷售權利。中裕將繼續負責開發 TMB-355 工作,並獲得美國 FDA 核准為目標,Theratechnologies 公司將負責獲得加拿大衛生主管機關核准。

 

預計進一步擴大申請上市區域

106 年 3 月與加拿大 Theratechnologies Inc. 修訂現有行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約 30 餘國。未來歐盟地區將是下一階段申請上市目標區域。

 

TMB-355 肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國 FDA 諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗。

 

TMB-355 臨床二 B 及三期試驗以及 BLA 送件等已支付的委託臨床試驗及查驗登記送件相關費用約新台幣 5.50 億元,但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研發支出費用。

 

中裕預計 TMB-355 肌肉注射型以 Label Extension 方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查,完成時間約一年之後。

 

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