「中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體」相關報導台灣紅絲帶基金會回應

關於「中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體」相關報導台灣紅絲帶基金會回應

 

    血液製劑的安全性與血液相關產品從原料到製程與產出都需要做全程與嚴格的把關,相關的規定與規範都是各國所需面臨與嚴格把關的課題。

    中國從過去河南愛滋村到目前免疫球蛋白疑被驗出有愛滋病抗體事件,不禁令人思考到受污染的免疫球蛋白靜脈注射劑除了其製程上的疑慮外,其原血的來源中是否亦含有愛滋病毒感染者?顯示原料血採集把關亦有問題。該批原血是否有直接提供輸血使用?是否也製成其他血液製劑供民眾使用?有無民眾亦使用了同批原血所產製的其他血液製劑?等系列問題。

    對於這件事,台灣的民眾會存有下列疑慮:

一、    是否有相同的免疫球蛋白靜脈注射劑進口入台灣?

針對此衛生福利部食藥署已於2月8日聲明從未核准進口中國此類製劑,請大家放心。

二、    是否有其他產製中國的血液製劑進口台灣?

基於「國血國用衛生政策」暨配合「血液製劑條例」公布施行,我國自民國96年起由臺灣血液基金會辦理血漿原料收集,委託澳洲 CSL血漿分離工廠加工製成四種國血製劑包括:血清白蛋白注射劑、免疫球蛋白靜脈注射劑、第八凝血因子注射劑及第九凝血因子注射劑。目前免疫球蛋白靜脈注射劑已達到幾乎百分之百自給自足目標;第八凝血因子因基因重組藥物供應無虞,降低血漿來源第八凝血因子藥物需求;高純度第九凝血因子亦近九成由國血製造;至於血清白蛋白在國內需求量極高,雖國血製劑約僅佔同類型藥品4%,其餘均仰賴進口,惟均由美、德、奧、義等歐美國家進口;前述血液製劑亦均未有產自中國的產品進口。

三、    是否有產製中國的人類血漿、血清進口台灣?

一般血液製劑分為醫療用的生物試劑,和檢測用的體外試劑,過去雖曾有國內生技廠商有意進口中國大陸血清用於製造體外檢驗試劑,向國貿局申請開放進口許可,因未使用於人體,當時衛生署未反對,國貿局便同意開放中國大陸血清、血漿進口台灣,惟引起掀然大波,立法委員亦嚴重關切而作罷。

四、    台灣在血液製劑的相關管理規範與把關有那些措施?是否充足?

法規:

為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應,以維護國民健康,目前台灣制定有『血液製劑條例』。

相關政策把關:

1.   民國90年經行政院核備「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。

2.   民國94年訂定「血液製劑發展方案」,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。

3.   1022月起,為加強血品及血液製劑品質,降低輸血相關傳染病之風險,我國全面施行人類免疫缺乏病毒(HIV)及肝炎病毒(HBVHCV)之血液核酸擴大試驗 (Nucleic Acid Amplification Testing, NAT)檢測方法,落實我國血液檢測標準與國際規格一致,維護血品安全之目標。

4.   在台灣民眾捐血時,捐血中心除提供相關衛教外,也進行捐血者的健康狀況評估,並提供捐血者『良心回電』相關連絡方式,如發現自己健康有疑慮時可以回電捐血中心處理。

5.   衛生福利部疾病管制署的愛滋個案通報系統與捐血中心的捐血者紀錄連結,以確保血液的健康與品質的安全

台灣藉由多層與多面向的把關機制確保國人健康與血液品質的安全無虞,請大家放心!!

 

資料來源:衛生福利部、食品藥物管理署、疾病管制署

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